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製造販売後調査実施の取扱いについて

取扱規則

平成13年12月3日

製造販売後調査実施の取扱いについて

独立行政法人労働者健康安全機構青森労災病院における医薬品等に係る製造販売後調査のうち使用成績調査又は特別調査(以下「調査」という。)については、次のとおり取扱うこととする。

(製造販売後調査の実施)

  • 第1条 院長は、調査を委託しようとする者(以下「申請者」という。)に、当該調査の実施を希望する月の2ヶ月前の月末までに、製造販売後調査申請書(別紙1)を提出させるとともに、調査実施計画書その他必要な資料等を必要部数提出させるものとする。

(受託の決定等)

  • 第2条 申請のあった調査の受託の決定は院長が行うものとする。
    • 2 院長は、受託決定にあたっては、事前に治験審査委員会の意見を聞くことができるものとする。
    • 3 院長は、当該調査の受託の承認又は不承認を申請者に通知(別紙2)しなければならない。

(契約の条件)

  • 第3条 院長は、申請者と調査に係る契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
    • (1) 調査の適正な実施に必要な経費並びに当該経費に係る消費税及び地方特別消費税を当院の指定する時期に入金すること。
    • (2) 契約の全部又は一部が履行されない場合は、入金された額を当該年度において委託者の請求に基づき精算すること。
    • (3) 調査に伴い購入した物品等については、調査終了後も当院の管理下におくものとすること。
    • (4) 契約期間は、事業年度を越えない期間とすること。
    • (5) 契約書の様式を(別紙3)によること。

(調査の実施)

  • 第4条 調査担当医師は、調査実施計画書に基づき医学的に十分な配慮をもって調査を実施するものとする。
    • 2 調査担当医師は、本調査中に重篤な副作用が発生又はその可能性が認められたときは速やかに院長にその旨を報告すること。この場合、院長は本調査を中止できるものとし速やかに申請者に連絡するものとする。
    • 3 院長は、天災その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難となった場合には、本調査を中止又は期間を延長することができるものとする。

(結果等の通知)

  • 第5条 調査担当医師は、本調査を終了したときは、遅滞なく製造販売後調査結果報告書(別紙4)を院長あて提出するものとする。

(会計処理)

  • 第6条 調査にかかる会計処理については、『「労災病院における薬品に係る臨床試験」受託研究費の会計処理の改正について』(平成11年12月28日付け労働福祉発第3327号)に準じて扱うものとする。

(庶務)

  • 第7条 製造販売後調査に係る庶務は、治験審査委員会事務局が行うこととする。

(その他)

  • 第8条 この取扱いに定めない事項については、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(GPMSP省令)」(平成9年3月10日付け厚生省令第10号)若しくは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP省令)」(平成16年12月10日付け厚生省令第171号)に基づき、他は準用し運用するものとする。
  • 附則
    この取扱いは、平成12年1月1日から施行する。
  • 附則
    この取扱いは、平成13年12月3日から施行する。
  • 附則
    この取扱いは、平成17年4月1日から施行する。

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(別紙1)
院  長 副 院 長 副 院 長 事務局長 事務局次長 会計課長 薬剤部長 担当医師
               
製造販売後調査実施申請書

平成 年 月 日

青森労災病院長 殿

(申請者)
 住所
 氏名(社名及び代表者名)      印

下記のとおり製造販売後調査の実施について申請します。

  • 1 対象医薬品名
  • 2 調査の目的
    ア 使用成績調査
    イ 特別調査
  • 3 調査の概要
  • 4 希望する調査担当医師の氏名及び理由
  • 5 調査期間
  • 6 調査予定症例数
  • 7 調査結果の交付希望時期
  • 8 備考

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(別紙2)
製造販売後調査(承認・不承認)通知書

平成 年 月 日

                殿

青森労災病院長

平成  年  月  日付けをもって申請のあった下記医薬品等に係る製造販売後調査については、これを承認いたします。(下記の理由により不承認といたします。)

  • 1 対象医薬品等
  • 2 調査の目的
    ア 使用成績調査
    イ 特別調査
  • 3 調査の概要
  • 4 調査担当医師の氏名
  • 5 調査期間
  • 6 調査予定症例数
  • 7 備考

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(別紙3)
製造販売後調査実施に関する契約書

独立行政法人労働者健康安全機構青森労災病院長○○○○(以下「甲」という。)と○○○○(以下「乙」という。)は、以下の条項によって薬品○○に係る製造販売後調査(以下「本調査」という。)の実施に係る契約を締結する。

(総則)

  • 第1条 甲は、乙の委託により次の事項にかかる本調査を実施するものとする。
    • (1)対象医薬品等
    • (2)調査の種類
    • (3)調査の目的及び内容
    • (4)担当医師
    • (5)調査期間
    • (6)予定症例数

(経費)

  • 第2条 甲は本調査の適正な実施に必要な経費を乙に請求するものとし、請求額は当該経費に係る消費税及び地方特別消費税を加算した額として症例1例につき次のとおりとする。
            円(うち消費税及び特別消費税の額    円)
    • 2 前項に定める消費税及び特別消費税の額は、消費税法第28条第1項及び地方税法第72条の82及び第72条の83の規定に基づいて算出して得た額とする。
    • 3 乙は、第1項による甲の請求内容について、説明を求めることができる。
    • 4 乙は、第1項に定める請求額について、甲から請求のあった月の翌月までに甲に支払うものとする。
    • 5 甲は、契約の全部又は一部が履行されない場合は、乙の請求に基づき精算するものとする。
      なお、甲が乙の弁済をもって本調査に伴い購入した物品等については、本調査終了後も甲の管理下におくものとする。

(本調査の実施)

  • 第3条 甲は、調査実施計画書に基づき医学的に十分な配慮をもって本調査を実施するものとする。
    • 2 甲は、本調査中に重篤な副作用が発生又はその可能性が認められたときは、乙にその旨を通知し、本調査を中止することができる。
    • 3 甲は、天災その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難となった場合には、本調査を中止又は期間を延長することができる。

(結果等の通知)

  • 第4条 甲は、本調査を終了したときは、遅滞なくその結果を乙に通知する。
    • 2 甲は、前条の規定により本調査を中止又は期間を延長した場合には、その理由を付して、遅滞なく乙にその旨を通知する。

(結果の公表)

  • 第5条 甲は、本調査を実施することにより得られた結果等を公表する場合には、あらかじめ乙の承認を受けるものとする
    • 2 前項の場合において、甲が学術的意図に基づき学会、学会誌等に発表する場合には、乙はこれを拒んではならない。ただし、乙の業務上の秘密に属する場合は、この限りではない。

(賠償責任)

  • 第6条 本調査の実施に基因して、第三者に対する損害が発生したときは、その一切の責任は乙が負担するものとする。ただし、その損害が甲の重大な過失による場合には、負担額につき甲・乙協議して定めるものとする。
  • 第7条 甲は、第3条第2項及び第3項の規定による本調査の中止又は期間延長により生じる一切の責任を負わないものとする。

(契約の解除)

  • 第8条 甲又は乙は、一方の当事者がこの契約に違反した場合には、この契約を解除することができる。

(患者のプライバシーの保護)

  • 第9条 甲及び乙は、本調査の対象患者のプライバシーを最大限に保護しなければならない。

(資料の開示)

  • 第10条 甲は、乙から本調査の実施に係る資料の開示を求められた場合は、患者のプライバシーを保護する上でやむを得ない事情がある場合など、特別の事情がない限りこれに応じなければならない。

(その他)

  • 第11条 甲及び乙は、本調査の実施にあたり「薬事法」、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(GPMSP省令)」(平成9年3月10日付け厚生省令第10号)若しくは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP省令)」(平成16年12月10日付け厚生省令第171号)及びその他の関係法令を遵守する。
  • 第12条 この契約に定めのない事項については、必要に応じて甲・乙協議して定めるものとする。

上記契約締結の証として、本証二通を作成し、甲・乙記名捺印のうえ、各一通を保有する。
  平成  年  月  日

甲:          印
乙:          印

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(別紙4)
院  長 副 院 長 副 院 長 事務局長 事務局次長 会計課長 薬剤部長
             
製造販売後調査結果報告書

平成 年 月 日

青森労災病院長 殿

(所属・職名)         
(担当医師名)      印

下記のとおり製造販売後調査を終了したので報告します。

  • 1 対象医薬品名
  • 2 調査依頼者名
  • 3 調査の目的
    ア 使用成績調査
    イ 特別調査
  • 4 調査期間
  • 5 調査予定症例数及び実施症例数
  • 6 調査の結果
  • 7 備考

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